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2024-05-26 16:47:27
小动物跑步机✿ღ，沙巴体育登陆✿ღ，沙巴SB体育网站✿ღ。沙巴SB✿ღ！沙巴体育官网入口✿ღ，11月30日✿ღ，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示✿ღ，泰诺麦博申请的TNM002注射液拟被纳入优先审评✿ღ，针对的适应症为✿ღ：
破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或粘膜破口侵入人体后✿ღ，在厌氧环境中繁殖并产生外毒素沙巴SB体育网站✿ღ，侵袭神经系统的运动神经元而引起的以全身骨骼肌强直性收缩和阵发性痉挛为特征的急性感染性✿ღ、中毒性疾病✿ღ。目前✿ღ，临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂包括“马破”（马破伤风免疫球蛋白）和“人破”沙巴SB体育网站✿ღ。其中✿ღ，“马破”是来源于马的血液制品✿ღ，过敏反应率高达5%~30%✿ღ，主要临床表现为过敏性休克和血清病✿ღ，并且临床使用前需要先进行“皮试”✿ღ。而“人破”虽然过敏反应发生率低✿ღ，但存在传播艾滋病和乙肝等已知或者未知传染病的风险✿ღ，同时血浆供应短缺等因素限制了“人破”的生产和临床应用✿ღ。
TNM002是泰诺麦博利用HitmAb技术平台开发的重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体✿ღ，具有较高的中和破伤风毒素的能力✿ღ。已有的临床数据结果显示沙巴SB体育网站✿ღ，该产品安全性和耐受性良好✿ღ，给药后能达到较高的破伤风抗体保护水平✿ღ。TNM002注射液通过肌肉注射给药雏形明子✿ღ，用于破伤风的预防治疗✿ღ，无需额外皮试✿ღ。泰诺麦博曾在新闻稿表示✿ღ，TNM002有望为临床提供更安全雏形明子雏形明子✿ღ、高效雏形明子✿ღ、适合大规模生产✿ღ、可及性更高的药物✿ღ。
已完成的1期和2期临床试验结果显示✿ღ：TNM002注射液安全性和耐受性良好✿ღ，总体不良事件发生率与安慰剂组相似✿ღ，且TNM002注射液给药后体内抗破伤风抗体能快速达到较高的破伤风保护水平沙巴SB体育网站✿ღ，并持续较长的保护时间✿ღ。
2022年11月✿ღ，泰诺麦博宣布TNM002注射液正式在中国开始3期临床试验✿ღ。这 是一项多中心✿ღ、随机雏形明子✿ღ、双盲✿ღ、平行✿ღ、阳性对照的3期临床试验✿ღ，旨在比较TNM002注射液和“人破”被动免疫预防破伤风感染的有效性和安全性沙巴SB体育网站✿ღ。该试验 主要目标是✿ღ：在有外伤暴露的患者人群中✿ღ，比较TNM002注射液与目前临床首选被动免疫制剂“人破”相比的破伤风预防保护效力✿ღ。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台✿ღ，该3期临床已完成✿ღ。